La medtech, contraction de medical technology, désigne les technologies au service du diagnostic, du traitement et de la prévention. Dispositifs implantables, robots chirurgicaux, logiciels d'aide à la décision, objets connectés de santé. Ces technologies structurent le quotidien des soignants.
Ce guide présente la définition officielle, les catégories de dispositifs et le classement des entreprises mondiales, européennes et françaises. Il détaille ensuite les acteurs de l'écosystème, le cadre réglementaire et les technologies qui transforment la pratique.
Sommaire
- Définition de la medtech
- Les grandes familles de dispositifs médicaux
- Top 30 mondial des entreprises de medtech
- Les leaders européens de la technologie médicale
- Top 30 des entreprises françaises de medtech
- Les acteurs et organisations clés
- La filière medtech en France : chiffres clés
- Les technologies qui transforment la pratique
- Impact sur les professionnels de santé
- Cadre réglementaire : MDR et marquage CE
- Perspectives 2027 et au-delà
- Les ressources officielles à consulter
- Questions fréquentes
Définition de la medtech
Définition officielle et cadre juridique
Le terme medtech désigne l'application des technologies au service de la santé. Prévention, diagnostic, traitement et suivi des patients.
Son périmètre couvre un spectre large. Il va du pansement stérile au robot chirurgical, du capteur de glycémie connecté au logiciel d'aide au diagnostic par intelligence artificielle.
L'Organisation mondiale de la santé décrit la technologie médicale comme l'application de connaissances et de compétences organisées. Elles prennent la forme d'appareils, de médicaments, de vaccins, de procédures et de systèmes. L'objectif est de résoudre un problème de santé et d'améliorer la qualité de vie.
En droit français, la définition ne figure plus dans le code de la santé publique. Beaucoup de sources renvoient encore à l'article L5211-1 pour définir le dispositif médical. Cette référence n'est plus exacte.
Depuis l'ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022, le chapitre du code consacré aux dispositifs médicaux renvoie au texte européen. La définition opposable figure à l'article 2 du règlement (UE) 2017/745, dit règlement MDR.
La nuance compte pour un mémoire, un dossier de certification ou une procédure. Citer un article dans une rédaction abrogée affaiblit un document.
La distinction est fondamentale en droit de la santé. Un médicament agit par voie pharmacologique, immunologique ou métabolique. Un dispositif médical agit par voie mécanique, physique ou thermique.
Un pansement actif contenant un antiseptique bascule d'une catégorie à l'autre selon la part prépondérante de l'action revendiquée. C'est l'évaluation qui tranche en cas d'ambiguïté.
Medtech, healthtech, biotech : les différences
Ces termes appartiennent tous à l'univers de la santé. Leurs périmètres diffèrent pourtant nettement.
Dispositifs et équipements à usage médical direct. IRM, défibrillateur, prothèse de hanche, logiciel de diagnostic par IA.
Thérapies développées à partir du vivant. Vaccins, biothérapies, thérapie génique, anticorps monoclonaux.
Solutions numériques de coordination. Dossier patient informatisé, téléconsultation, messagerie sécurisée.
Le terme healthtech sert de chapeau aux trois catégories. Il n'a aucune portée réglementaire.
Cette page traite de la medtech au sens réglementaire, celui du règlement MDR. L'e-santé n'y entre que lorsqu'un logiciel bascule dans le statut de dispositif médical.
La ligne de partage utile pour un soignant est fonctionnelle. Un logiciel de prise de rendez-vous relève de l'e-santé et échappe au marquage CE. Un logiciel qui propose une posologie devient un dispositif médical et bascule sous le régime MDR.
- Définition opposable : article 2 du règlement (UE) 2017/745, applicable depuis le 26 mai 2021
- Autorité de surveillance en France : ANSM, pour la matériovigilance et le contrôle du marché
- Autorité d'évaluation : HAS, pour le service rendu et l'accès au remboursement
- Classes de risque : I, IIa, IIb et III, selon la durée de contact et le caractère invasif
- Marché européen : de l'ordre de 170 milliards d'euros en 2024
- Rang de la France : deuxième marché européen, derrière l'Allemagne
- Entreprises en Europe : environ 38 000, dont 90 % de PME
- Emploi européen : plus de 930 000 personnes en emplois directs
- Filière française : 1 396 entreprises et près de 84 000 emplois directs
- Brevets : 15 700 demandes medtech déposées à l'Office européen des brevets en 2024
- Prochaines échéances : fin de transition MDR au 31 décembre 2027 puis au 31 décembre 2028
Sources : règlement (UE) 2017/745 sur EUR-Lex. code de la santé publique, articles L5211-1 à L5211-6. MedTech Europe, The European Medical Technology in Figures, édition 2025 portant sur les données 2024. Snitem, Panorama de la filière industrielle des dispositifs médicaux, édition 2023.
Les grandes familles de dispositifs médicaux
Plus de deux millions de technologies médicales sont référencées en Europe, réparties en plus de 7 000 groupes génériques de dispositifs. Ce décompte porte sur des références commercialisées, pas sur des unités produites.
Chaque famille obéit à des exigences de classification, de marquage et de surveillance après commercialisation qui lui sont propres.
| Famille | Exemples concrets | Professionnels concernés |
|---|---|---|
| Imagerie médicale | IRM, scanner, échographe, radiologie numérique | Radiologues, manipulateurs, urgentistes, cardiologues |
| Dispositifs implantables | Stimulateurs cardiaques, prothèses, stents, implants cochléaires | Chirurgiens, cardiologues, orthopédistes |
| Monitorage et surveillance | Moniteurs ECG, oxymètres, capteurs continus de glycémie | Infirmiers, IDE libéraux, médecins généralistes |
| Diagnostic in vitro | Automates d'analyse, tests rapides antigéniques, hémostase | Biologistes, techniciens de laboratoire, infirmiers préleveurs |
| Logiciels médicaux | Aide au diagnostic par IA, planification chirurgicale, prescription | Toutes les professions de santé |
| Robotique chirurgicale | Robots d'assistance opératoire, exosquelettes de rééducation | Chirurgiens, anesthésistes, kinésithérapeutes |
| Consommables de soins | Seringues, cathéters, pansements actifs, défibrillateurs automatisés | Ensemble des soignants hospitaliers et libéraux |
| Dispositifs connectés | Montres médicales, tensiomètres, télésurveillance à domicile | Infirmiers, médecins de ville, HAD |
Source du tableau : classification établie à partir des règles de l'annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 et du recensement des groupes génériques publié par MedTech Europe. Répartition par profession établie par lonasante.com.
La frontière entre ces familles se brouille. Un capteur de glycémie associé à un algorithme de dosage relève du monitorage et du logiciel médical. Sa classe de risque monte en conséquence.
Top 30 mondial des entreprises de medtech
Le classement ci-dessous est indicatif. Il reprend le Top 30 annuel de la revue professionnelle Medical Product Outsourcing. Les montants portent sur l'exercice 2024, en dollars.
Deux précisions de lecture s'imposent. Les groupes diversifiés ne sont retenus que pour leur activité dispositifs médicaux. Le montant affiché ne correspond donc pas au total consolidé.
Surtout, aucun classement medtech ne fait autorité. Johnson & Johnson, Abbott, Philips, Danaher et Roche ne segmentent pas leurs revenus de la même façon. Un rang lu ici peut différer de deux à trois places ailleurs.
Le classement par chiffre d'affaires
| Rang et entreprise | Pays | CA 2024 | Activité principale |
|---|---|---|---|
| 1. Medtronic | États-Unis | 33,6 Md$ | Cardiologie, neuromodulation, chirurgie |
| 2. Johnson & Johnson MedTech | États-Unis | 31,9 Md$ | Chirurgie, orthopédie, cardiologie interventionnelle |
| 3. Abbott | États-Unis | 28,3 Md$ | Diagnostic, cardiologie, capteurs de glycémie |
| 4. Siemens Healthineers | Allemagne | 25,0 Md$ | Imagerie, diagnostic de laboratoire, radiothérapie |
| 5. Stryker | États-Unis | 22,6 Md$ | Orthopédie, instrumentation, robotique |
| 6. Becton Dickinson | États-Unis | 20,2 Md$ | Consommables, perfusion, microbiologie |
| 7. GE HealthCare | États-Unis | 19,7 Md$ | Imagerie, monitorage, produits de contraste |
| 8. Philips | Pays-Bas | 18,0 Md$ | Imagerie, monitorage, ventilation |
| 9. Cardinal Health | États-Unis | 16,9 Md$ | Consommables médicaux et distribution |
| 10. Boston Scientific | États-Unis | 16,8 Md$ | Cardiologie, endoscopie, urologie |
| 11. EssilorLuxottica | France et Italie | 12,5 Md$ | Optique ophtalmique et lunetterie |
| 12. Baxter | États-Unis | 10,6 Md$ | Perfusion, soins critiques, nutrition |
| 13. Alcon | Suisse | 9,8 Md$ | Chirurgie ophtalmique et lentilles |
| 14. Danaher | États-Unis | 9,8 Md$ | Diagnostic biologique et anatomopathologie |
| 15. B. Braun | Allemagne | 9,5 Md$ | Perfusion, dialyse, instrumentation |
| 16. Intuitive | États-Unis | 8,4 Md$ | Robotique chirurgicale |
| 17. Solventum | États-Unis | 8,3 Md$ | Pansements, prévention des infections |
| 18. Zimmer Biomet | États-Unis | 7,7 Md$ | Prothèses articulaires |
| 19. Terumo | Japon | 6,9 Md$ | Cardiovasculaire, consommables, transfusion |
| 20. Olympus | Japon | 6,7 Md$ | Endoscopie digestive et chirurgicale |
| 21. Smith+Nephew | Royaume-Uni | 5,8 Md$ | Orthopédie, cicatrisation, arthroscopie |
| 22. Edwards Lifesciences | États-Unis | 5,4 Md$ | Valves cardiaques et monitorage hémodynamique |
| 23. Mindray | Chine | 5,0 Md$ | Monitorage, échographie, automates |
| 24. ResMed | États-Unis | 4,7 Md$ | Ventilation et apnée du sommeil |
| 25. Fujifilm | Japon | 4,6 Md$ | Imagerie et endoscopie |
| 26. Fresenius Medical Care | Allemagne | 4,4 Md$ | Dialyse et soins rénaux |
| 27. Sonova | Suisse | 4,4 Md$ | Audioprothèses et implants auditifs |
| 28. Nipro | Japon | 4,3 Md$ | Dialyse et consommables |
| 29. Hologic | États-Unis | 4,0 Md$ | Santé de la femme et dépistage |
| 30. Dexcom | États-Unis | 4,0 Md$ | Capteurs continus de glycémie |
Source du tableau : classement Top 30 de Medical Product Outsourcing, relayé en français par Medica Magazine et Medical Design & Outsourcing, Medtech Big 100, classement établi sur le dernier exercice fiscal publié par chaque société (exercice 2024). Conversions de devises au taux en vigueur à la date de publication du classement. Certaines lignes incluent des ventes non strictement liées aux dispositifs quand les sociétés ne détaillent pas ce périmètre.
Mindray est la première entreprise chinoise entrée dans ce top 30. Nipro y fait aussi son entrée. Ces deux arrivées signalent un déplacement progressif du centre de gravité industriel vers l'Asie.
Sur les trente sociétés classées, seules deux ont vu leurs revenus stagner ou reculer sur l'exercice.
Les chiffres 2025 des quinze premiers
Le Top 30 ci-dessus porte sur l'exercice 2024. La plupart des grands groupes ont depuis publié leurs comptes 2025, ce qui déplace plusieurs positions.
Le tableau ci-dessous reprend les quinze premiers groupes mondiaux sur leur dernier exercice clos. La variation porte sur l'exercice précédent.
| Entreprise | Pays | CA 2025 | Variation et périmètre |
|---|---|---|---|
| 1. Medtronic | États-Unis | 36,4 Md$ | +8,5 %, exercice clos fin avril 2026 |
| 2. Johnson & Johnson MedTech | États-Unis | 33,8 Md$ | +6,0 %, porté par Shockwave et Abiomed |
| 3. Abbott | États-Unis | 30,3 Md$ | +6,9 %, dispositifs médicaux et diagnostic |
| 4. Medline Industries | États-Unis | 28,4 Md$ | +12,7 %, entrée en Bourse fin 2025 |
| 5. Siemens Healthineers | Allemagne | 27,0 Md$ | +5,1 %, exercice clos fin septembre 2025 |
| 6. Stryker | États-Unis | 25,1 Md$ | +11,1 %, tirée par la robotique Mako |
| 7. Becton Dickinson | États-Unis | 21,8 Md$ | +0,5 %, exercice clos fin septembre 2025 |
| 8. GE HealthCare | États-Unis | 20,6 Md$ | +4,7 %, imagerie et visualisation avancée |
| 9. Philips | Pays-Bas | 20,5 Md$ | +2 % à périmètre comparable, après cession du grand public |
| 10. Boston Scientific | États-Unis | 20,1 Md$ | +20,4 %, la plus forte hausse du groupe de tête |
| 11. Roche Diagnostics | Suisse | 17,3 Md$ | -2,3 % en francs suisses, effet de change défavorable |
| 12. B. Braun | Allemagne | 11,3 Md$ | +8,7 %, groupe familial non coté |
| 13. Baxter | États-Unis | 11,2 Md$ | +5,7 %, hors activité rénale Vantive cédée |
| 14. Danaher | États-Unis | 10,2 Md$ | +4,1 %, segment diagnostic seul |
| 15. Fresenius Kabi | Allemagne | 9,9 Md$ | +1,1 %, hors activité hospitalière Helios |
Source du tableau : rapports annuels et communiqués de résultats 2025 publiés par chaque société, notamment le communiqué de résultats annuels de Medtronic, le rapport annuel 2025 de Johnson & Johnson et le rapport annuel 2025 de Boston Scientific (PDF). Conversions en dollars aux taux retenus par les groupes. Les exercices comptables ne sont pas alignés. Medtronic clôture fin avril, Siemens Healthineers et Becton Dickinson fin septembre, les autres au 31 décembre. Medline distribue du matériel médical plus qu'il n'en fabrique, ce qui explique son absence des palmarès centrés sur les seuls fabricants.
Boston Scientific signe la plus forte progression du groupe de tête sur 2025, avec 20,4 % de croissance. Elle tient surtout à deux produits, le système d'ablation par champ pulsé FARAPULSE et le dispositif de fermeture d'auricule WATCHMAN.
Cette dynamique fait entrer la société dans le club des vingt milliards de dollars. GE HealthCare et Philips l'y rejoignent.
Fusions, cessions et scissions en cours
Trois opérations engagées en 2024 et 2025 déplacent du chiffre d'affaires entre les membres du top 30.
- La séparation de Medtronic Diabetes, rebaptisée MiniMed, retire au leader mondial une activité de plusieurs milliards de dollars
- Le rachat de Shockwave Medical par Johnson & Johnson MedTech, pour 13,5 milliards de dollars, renforce le deuxième en cardiologie interventionnelle
- La cession des soins critiques d'Edwards Lifesciences à Becton Dickinson, pour 4,2 milliards de dollars, déplace du chiffre d'affaires entre deux membres du top 30
Sur l'exercice 2025, Medtronic affiche 36,4 milliards de dollars et Johnson & Johnson MedTech 33,8 milliards. L'écart se resserre. La séparation de MiniMed pourrait inverser les deux premières places au prochain classement.
Sources : Medical Design & Outsourcing, Medtech Big 100, MassDevice, les dix plus grandes entreprises du secteur et Medical Design & Outsourcing, analyse des dépenses de R&D du Big 100. Rapports annuels 2025 de Medtronic et de Johnson & Johnson.
Les palmarès medtech ne sont pas comparables entre eux. Certains incluent les distributeurs comme Medline ou Henry Schein, d'autres les excluent. Certains comptent le diagnostic in vitro de Roche, d'autres le rattachent au secteur pharmaceutique.
Avant de citer un rang dans un mémoire ou un dossier, vérifiez le périmètre retenu et l'exercice comptable de référence.
Les leaders européens de la technologie médicale
L'Europe pèse 26,4 % du marché mondial des dispositifs médicaux aux prix fabricants, contre 46,4 % pour les États-Unis. Elle occupe la deuxième place, loin derrière le marché américain.
Le marché européen en chiffres
Source des chiffres : MedTech Europe, Facts and Figures 2025, version PDF intégrale et données emploi et entreprises. Le marché est calculé aux prix fabricants, hors marges de distribution.
Les cinq premiers marchés du continent sont l'Allemagne, la France, le Royaume-Uni, l'Italie et l'Espagne.
La France occupe la deuxième place avec 12,8 % du marché européen des dispositifs médicaux. L'Allemagne en concentre 25,2 %.
Sur le diagnostic in vitro, la France pèse plus lourd encore, avec 16,1 % du marché européen. Elle reste deuxième derrière l'Allemagne et ses 18,9 %.
| Indicateur | Europe | Position de la France |
|---|---|---|
| Marché des dispositifs médicaux | 170 Md€ en 2024 | 2e marché, 12,8 % du total |
| Marché du diagnostic in vitro | Allemagne en tête avec 18,9 % | 2e marché, 16,1 % du total |
| Emploi direct | Plus de 930 000 personnes | 4e pays, 84 000 emplois |
| Emploi pour 10 000 habitants | 32 en Autriche, 25 en Allemagne | 12 pour 10 000 habitants |
| Balance commerciale des dispositifs | Excédent de 5 Md€ en 2024 | Déficit le plus élevé d'Europe |
Source du tableau : MedTech Europe, Facts and Figures 2025, graphiques 3, 4, 6, 7 et 15 (PDF). Marché calculé aux prix fabricants. Balance commerciale incluant le commerce intracommunautaire, exprimée en millions d'euros.
La France affiche le déficit commercial le plus important d'Europe sur les dispositifs médicaux en 2024. Suivent l'Espagne, le Royaume-Uni et l'Italie.
À l'autre bout du classement, l'Irlande, l'Allemagne et les Pays-Bas dégagent chacun plus de six milliards d'euros d'excédent. Un pays peut donc être un grand marché de consommation sans être un grand producteur.
Un indicateur mérite l'attention. Le taux de délivrance des brevets medtech à l'Office européen atteint 70,1 % en 2024. Il tombe à 36 % pour la pharmacie et à 22 % pour la biotechnologie.
Un autre chiffre remet les débats budgétaires en perspective. Les technologies médicales représentent 7,7 % de la dépense de santé européenne, soit moins de 1 % du produit intérieur brut.
Rapporté à la population, cela fait environ 319 euros par habitant et par an. Les dispositifs médicaux et l'imagerie en captent 7,1 points, le diagnostic in vitro 0,6 point.
Source : MedTech Europe, Facts and Figures 2025, chapitre sur les dépenses de technologies médicales, calculs établis à partir des statistiques EFPIA, Eurostat, Fitch Solutions et OMS. La part de 7,7 % correspond à la moyenne européenne et varie de 5 % à 12 % selon les pays.
Les groupes européens de premier plan
| Entreprise | Pays | Rang mondial | Spécialité |
|---|---|---|---|
| Siemens Healthineers | Allemagne | 4e | Imagerie, diagnostic, radiothérapie Varian |
| Philips | Pays-Bas | 8e | Imagerie, monitorage, ventilation |
| EssilorLuxottica | France et Italie | 11e | Verres ophtalmiques et lunetterie |
| Alcon | Suisse | 13e | Chirurgie de la cataracte, lentilles |
| B. Braun | Allemagne | 15e | Perfusion, dialyse, instrumentation |
| Smith+Nephew | Royaume-Uni | 21e | Orthopédie et cicatrisation |
| Fresenius Medical Care | Allemagne | 26e | Dialyse et soins rénaux |
| Sonova | Suisse | 27e | Audioprothèses et implants auditifs |
| Roche Diagnostics | Suisse | Hors périmètre | Diagnostic in vitro, 17,3 Md$ en 2025 |
| bioMérieux | France | Hors top 30 | Diagnostic des maladies infectieuses |
| Coloplast | Danemark | Hors top 30 | Stomie, continence, cicatrisation |
| Getinge | Suède | Hors top 30 | Bloc opératoire, stérilisation, réanimation |
| Demant | Danemark | Hors top 30 | Audiologie et diagnostic auditif |
| Straumann | Suisse | Hors top 30 | Implantologie dentaire |
| Elekta | Suède | Hors top 30 | Radiothérapie et radiochirurgie |
| Drägerwerk | Allemagne | Hors top 30 | Ventilation, anesthésie, monitorage |
| Ottobock | Allemagne | Hors top 30 | Prothèses externes et orthèses |
Sources du tableau : rangs mondiaux issus du classement Top 30 de Medical Product Outsourcing (exercice 2024). Chiffre d'affaires Roche Diagnostics issu du rapport annuel 2025 du groupe Roche (PDF). sélection des sociétés hors top 30 établie par lonasante.com à partir des données sectorielles de MedTech Europe et des publications financières des groupes cités.
La mention « hors top 30 » ne signifie pas un poids négligeable. Elle traduit un chiffre d'affaires inférieur au seuil du classement, autour de quatre milliards de dollars. Elle peut aussi refléter un périmètre rattaché à un autre secteur.
Top 30 des entreprises françaises de medtech
La France compte des leaders mondiaux sur des niches précises. Aucune entreprise française n'atteint en revanche la taille d'un Medtronic sur le seul champ du dispositif médical.
Les vingt groupes et ETI de référence
| Entreprise | Spécialité | Repère |
|---|---|---|
| 1. EssilorLuxottica | Verres correcteurs, lunetterie, audiologie | 28,5 Md€ de CA groupe en 2025, siège franco-italien |
| 2. bioMérieux | Diagnostic in vitro des maladies infectieuses | 4,07 Md€ de CA en 2025, siège à Marcy-l'Étoile |
| 3. Air Liquide Healthcare | Gaz médicaux, oxygénothérapie, santé à domicile | Branche santé du groupe Air Liquide |
| 4. Sartorius Stedim Biotech | Équipements de bioproduction et de laboratoire | Siège à Aubagne, coté à Paris, environ 10 300 collaborateurs |
| 5. Guerbet | Produits de contraste et imagerie interventionnelle | 786,4 M€ de CA en 2025, en repli de 3,5 % |
| 6. Vygon | Abord vasculaire et néonatologie, usage unique | 423 M€ de CA en 2025, siège à Écouen, 11 usines |
| 7. Urgo Medical | Cicatrisation et pansements actifs | Branche santé du groupe Urgo |
| 8. Thuasne | Orthopédie souple et compression médicale | Groupe familial français |
| 9. Sigvaris Group | Compression veineuse médicale | Groupe implanté dans la Loire |
| 10. Innothera | Contention veineuse et pharmacie | Laboratoire indépendant français |
| 11. Groupe Lépine | Implants orthopédiques hanche, genou, rachis | Un des plus anciens fabricants français d'implants |
| 12. Menix | Prothèses de hanche et de genou, marques Serf et Dedienne | Groupe rhônalpin d'implants orthopédiques |
| 13. Amplitude Surgical | Orthopédie du membre inférieur | 110,8 M€ de CA sur l'exercice 2024-25, siège à Valence |
| 14. Diagnostica Stago | Hémostase et exploration de la coagulation | Acteur mondial de l'hémostase, groupe familial |
| 15. Sebia | Électrophorèse et diagnostic des protéines | Référence mondiale sur sa niche |
| 16. Nemera | Dispositifs d'administration de médicaments | Industriel des systèmes d'injection et d'inhalation |
| 17. Mauna Kea Technologies | Endomicroscopie confocale pour le diagnostic in vivo | Société cotée à Paris |
| 18. Bastide Le Confort Médical | Prestation de santé et matériel médical à domicile | Réseau national de prestataires, société cotée |
| 19. Winncare | Supports de prévention des escarres et lits médicaux | Industriel du maintien à domicile et de l'EHPAD |
| 20. Delmont Imaging | Endoscopie gynécologique et imagerie chirurgicale | Industriel marseillais du bloc opératoire |
Sources du tableau : communiqués financiers des sociétés cotées : bioMérieux, résultats annuels 2025, Guerbet, résultats annuels 2025 du 11 mars 2026, Amplitude Surgical, chiffre d'affaires annuel 2024-25. Fiche membre French Healthcare pour Vygon et panorama French Healthcare de la meditechnologie. Rapport annuel 2025 du Snitem pour le périmètre de la filière. Sélection et ordre de présentation établis par lonasante.com selon le poids économique et l'ancrage français du siège. Les sociétés non cotées ne publient pas de chiffre d'affaires consolidé vérifiable, d'où l'absence de montant sur ces lignes.
Ce classement retient l'ancrage français du siège social et de la décision, pas seulement la présence industrielle. Medtronic, Becton Dickinson, Zimmer Biomet ou Siemens Healthineers emploient des milliers de personnes en France sans être des entreprises françaises.
Le Snitem rappelle que plus de 85 % des entreprises de la filière installée en France sont d'origine française ou européenne.
Les douze pépites françaises à suivre
Ces sociétés ne figurent dans aucun classement par chiffre d'affaires. Elles portent pourtant l'essentiel des dépôts de brevets français du secteur.
La sélection retient des acteurs dont le produit est déjà utilisé en soins, pas des projets de laboratoire.
Gleamer
Algorithmes d'analyse des radiographies standard, orientés vers la détection des fractures et des anomalies osseuses.
Therapixel
Analyse assistée des mammographies de dépistage, avec un positionnement sur la double lecture organisée.
Quantum Surgical
Plateforme Epione, robot d'assistance au traitement percutané des tumeurs par ablation, avec fusion d'images.
Robocath
Robotique d'assistance à l'angioplastie coronaire, conçue pour éloigner l'opérateur de la source de rayonnement.
Moon Surgical
Assistance robotisée à la chirurgie laparoscopique, pensée pour s'intégrer aux blocs opératoires existants.
Wandercraft
Exosquelettes de marche autoéquilibrés, utilisés sans béquilles par des patients privés de la marche.
Diabeloop
Algorithme d'administration automatisée de l'insuline, commercialisé sous le nom DBLG1 en Europe.
Withings
Tensiomètres, balances et montres à usage médical, avec une offre dédiée aux professionnels de santé.
Sêmeia
Plateforme de télésurveillance des maladies chroniques, inscrite dans le cadre du remboursement de droit commun.
SquareMind
Imagerie robotisée de la peau, associée à une analyse par intelligence artificielle pour la cartographie des lésions.
Nabla
Assistant vocal qui transcrit la consultation et génère automatiquement le compte rendu dans le dossier patient.
Notre fiche sur NablaPosos
Moteur de recherche médicamenteuse qui répond à une question de prescription en tenant compte du profil du patient.
Notre fiche sur PososSource de la sélection : recensement lonasante.com établi à partir des communications publiques des sociétés, du Panorama France HealthTech 2026 analysé par Medtech France, du Panorama France Biotech (PDF) et des levées de fonds relayées par la presse spécialisée au premier semestre 2026. Les sièges et les champs cliniques proviennent des sites officiels des sociétés. Aucune de ces sociétés n'est partenaire de lonasante.com. Cette liste ne constitue ni un conseil en investissement ni une recommandation d'achat de dispositif médical.
Un produit cité ici n'est utilisable en soins que s'il porte un marquage CE correspondant à sa destination. Vérifiez la classe et le numéro d'organisme notifié avant tout usage clinique.
La présence dans une liste de pépites ne dit rien du niveau de démonstration clinique ni du statut de remboursement.
Les défaillances absentes des classements
Un palmarès valorise les entreprises qui tiennent. Il masque celles qui tombent, alors que ces échecs racontent la réalité du secteur.
Carmat, concepteur du cœur artificiel total, figurait dans toutes les listes de fleurons français. La société a déclaré sa cessation des paiements le 30 juin 2025. Le redressement judiciaire a été ouvert le 1er juillet 2025.
Le tribunal des activités économiques de Versailles a arrêté un plan de cession le 1er décembre 2025. Il a prononcé la liquidation de Carmat SA le 6 janvier 2026. L'activité se poursuit au sein d'une nouvelle structure, Carmat SAS. L'action a été retirée de la cote.
Les documents antérieurs à 2026 présentent encore Carmat comme une société cotée. Vérifiez la date de vos sources avant de reprendre cet exemple dans un mémoire.
Sources : Euronext, communiqué Carmat du 6 janvier 2026 et DILA, publication AMF du communiqué Carmat (PDF).
Les acteurs et organisations clés de la medtech en France
L'écosystème medtech français repose sur un réseau structuré. Syndicats professionnels, associations d'entreprises, médias spécialisés et autorités de contrôle.
Comprendre le rôle de chacun aide les soignants à savoir à qui s'adresser selon la question posée.
Snitem
Fondé en 1987, le Syndicat national de l'industrie des technologies médicales est la première organisation professionnelle du secteur en France. Il fédère plus de 630 entreprises adhérentes, dont une majorité de PME et d'ETI.
Il siège dans les instances de concertation et négocie avec le CEPS les tarifs de remboursement. Il publie aussi le panorama bisannuel de référence de la filière.
Consulter le site du SnitemMedTech in France
Fondée en 2013, cette association regroupe une soixantaine d'entreprises françaises. Elles interviennent dans la recherche, la production ou la distribution de technologies médicales.
Elle se distingue du Snitem par sa vocation entrepreneuriale. Son axe est l'émergence de champions à l'international et le portage du plan Dispositifs médicaux de France 2030.
Consulter le site de MedTech in FranceMedtech France
À ne pas confondre avec l'association MedTech in France. Medtech France est un média d'information indépendant dédié aux technologies médicales.
Sa rédaction couvre l'actualité du secteur, les nouvelles technologies, l'analyse réglementaire et les tendances de l'IA médicale.
Consulter le média Medtech FranceMedTech Europe
MedTech Europe est l'association professionnelle européenne. Elle regroupe les associations nationales du secteur des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro, dont le Snitem.
Elle représente la filière auprès des institutions de l'Union et publie chaque année les données de référence du marché européen.
Consulter le site de MedTech EuropeANSM
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l'autorité compétente en France. Elle surveille les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
Elle pilote la matériovigilance, traite les signalements d'incidents, décide des retraits et contrôle la conformité des produits en circulation.
Consulter le site de l'ANSMHAS
La Haute Autorité de santé évalue les dispositifs médicaux pour déterminer leur service attendu et leur amélioration du service attendu.
Elle évalue aussi les dispositifs médicaux numériques via son référentiel dédié et définit les orientations nationales du DPC.
Consulter le site de la HASSources des fiches : statuts et publications institutionnelles de chaque organisme, accessibles depuis les liens de chaque carte. Le nombre d'adhérents du Snitem provient de ses communiqués de presse de 2025. Le périmètre de la matériovigilance provient des pages de référence de l'ANSM.
Le Snitem est le syndicat institutionnel. Rôle réglementaire et tarifaire auprès du CEPS et de l'ANSM, plus de 630 membres.
MedTech in France est une association entrepreneuriale plus resserrée, centrée sur la promotion des start-up françaises à l'international. Les deux structures sont complémentaires et n'interviennent pas sur les mêmes leviers.
La filière medtech en France : chiffres clés
Un tissu de PME en contraction
Le Snitem publie tous les deux ans un panorama de la filière industrielle des dispositifs médicaux. L'édition la plus récente a été présentée en février 2024 et porte sur les données 2023.
Le chiffre le plus parlant de ce panorama n'est pas un montant. C'est une baisse. La France comptait 1 476 entreprises de dispositifs médicaux en 2021 et 1 396 en 2023.
Quatre-vingts sociétés ont donc disparu du recensement en deux ans, dans un secteur présenté comme porteur.
Source des chiffres : Snitem, Panorama de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France, édition 2023, étude réalisée par D&Consultants en partenariat avec la Direction générale des entreprises, Bpifrance et Eurazeo, présentée le 5 février 2024. Périmètre retenu par le Snitem : les entreprises dont l'activité relève du dispositif médical, diagnostic in vitro et dispositifs d'e-santé inclus, sièges sociaux implantés en France. Les données portent sur l'exercice 2023. L'édition suivante, attendue sur les données 2025, n'était pas publiée au 2 août 2026.
Neuf entreprises sur dix se consacrent exclusivement au dispositif médical. En incluant la sous-traitance, la filière approche 100 000 emplois et 34 milliards d'euros de chiffre d'affaires.
L'Île-de-France concentre 36 % des sièges sociaux et Auvergne-Rhône-Alpes 18 %. Ces deux régions accueillent aussi plus du tiers des sites de production identifiés.
Des tensions structurelles persistantes
La régulation budgétaire touche directement la disponibilité des dispositifs dans les services.
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2026 a fixé un nouveau seuil. La clause de sauvegarde des dispositifs médicaux se déclenche désormais à 2,19 milliards d'euros. Soit 70 millions de moins qu'en 2025.
Le Snitem chiffre à 150 millions d'euros la charge supplémentaire pour les entreprises du secteur.
Le montant Z est le seuil au-delà duquel les fabricants reversent une contribution à l'Assurance maladie. Son abaissement répété fonctionne comme une taxe sur la croissance du secteur.
Le Snitem chiffre l'impact d'un déclenchement. Une entreprise reverse en moyenne près de 25 % de ses dépenses salariales. Ou 35 % de son budget de recherche.
Quand un fabricant renonce au marché français, les équipes perdent une alternative thérapeutique. La conséquence se voit d'abord en cardiologie interventionnelle et en oncologie. Les dispositifs de la liste en sus y sont les premiers visés.
Sources : Sénat, rapport sur le PLFSS pour 2026 et Snitem Info n° 239, dossier PLFSS 2026 (PDF), pour le montant Z de l'article L. 138-19-8 du code de la sécurité sociale. communiqués du Snitem sur le PLFSS 2026, octobre et décembre 2025.
Les technologies qui transforment la pratique
Malgré un contexte économique sous tension, le niveau d'innovation reste élevé. Quatre axes structurent aujourd'hui la transformation du secteur.
L'intelligence artificielle en médecine
Les algorithmes s'imposent dans les pratiques diagnostiques. Ils analysent des volumes de données inaccessibles à la lecture humaine seule. Images radiologiques, résultats biologiques, données génomiques.
Sur le plan réglementaire, les logiciels d'aide à la décision clinique intégrant de l'IA sont qualifiés de dispositifs médicaux logiciels. Ils relèvent du règlement MDR dès qu'ils poursuivent une finalité médicale.
La règle pratique tient en une phrase. Un logiciel qui archive ou affiche une donnée n'est pas un dispositif médical. Un logiciel qui interprète, calcule un risque ou propose une conduite en devient un.
Même lorsqu'un logiciel détecte une anomalie avec une précision supérieure à celle d'un soignant, la décision finale relève du praticien.
Une erreur diagnostique fondée sur une recommandation non vérifiée engage la responsabilité du professionnel. Celle de l'établissement peut l'être conjointement.
La robotique chirurgicale et interventionnelle
La robotique sort du bloc de chirurgie viscérale et urologique. Elle gagne la radiologie interventionnelle, la cardiologie et l'orthopédie.
La conséquence organisationnelle reste peu anticipée. Chaque plateforme robotisée impose un parcours de formation propre et des consommables dédiés. Elle suppose aussi une équipe de bloc entraînée.
Les centres de formation chirurgicale par simulation permettent d'effectuer des centaines de gestes sur simulateur avant toute intervention sur patient.
Ce modèle, longtemps réservé à la chirurgie digestive, se généralise à l'urologie et à la cardiologie interventionnelle.
Les dispositifs connectés et la télésurveillance
Capteurs continus de glycémie, tensiomètres connectés, télésurveillance de l'insuffisance cardiaque. Ces outils déplacent une partie de la surveillance vers le domicile.
Pour les infirmiers et les médecins traitants, l'enjeu tient moins à la technologie qu'au traitement des alertes. Un dispositif qui remonte des données sans destinataire identifié génère du risque plutôt qu'il n'en retire.
La médecine personnalisée
L'intégration des données génétiques dans les tests diagnostiques ouvre des stratégies thérapeutiques ajustées au patient.
Les applications les plus avancées concernent l'oncologie et les maladies rares. Elles reposent sur des automates de biologie moléculaire et sur des logiciels d'interprétation, deux catégories de dispositifs distinctes.
Impact de la medtech sur les professionnels de santé
Les technologies médicales structurent le quotidien des soignants, de la chambre d'hôpital au cabinet libéral.
Elles créent trois obligations concrètes. Se former, signaler, tracer.
La montée en compétence continue
La formation initiale n'anticipe pas les équipements qui arriveront dans le service dix ans plus tard. Pompe à perfusion intelligente, moniteur multiparamétrique, défibrillateur de nouvelle génération.
Le développement professionnel continu, financé par l'Agence nationale du DPC, reste le levier principal pour combler cet écart. Les orientations nationales couvrent l'ECG, l'échographie clinique, la ventilation non invasive et la télésurveillance.
Pour les équipements liés aux gestes d'urgence, l'AFGSU 2 constitue la formation de référence. Elle couvre le défibrillateur automatisé externe, le matériel de réanimation cardio-pulmonaire et les dispositifs de maintien des voies aériennes. Elle se renouvelle tous les quatre ans.
Le rôle de l'ingénieur biomédical
Dans les établissements, l'ingénieur biomédical assure le lien entre les équipes cliniques et les fabricants.
- Sélection des équipements, avec participation aux marchés publics et à l'analyse des offres techniques
- Installation et mise en service, avec validation des paramètres et tests de conformité à la réception
- Maintenance préventive et corrective, avec planification des contrôles qualité et gestion des pannes
- Formation des équipes soignantes, avec des sessions d'utilisation sécurisée pour les nouveaux équipements
- Matériovigilance, avec gestion des signalements et interface avec l'ANSM
Pour l'équipement d'un cabinet de ville, notre guide du matériel médical professionnel détaille les critères de sélection et les circuits d'achat.
La matériovigilance, une obligation légale souvent méconnue
Tout professionnel de santé qui constate un incident ou un risque d'incident grave lié à un dispositif médical doit le signaler. L'obligation figure à l'article L5212-2 du code de la santé publique.
En établissement, le signalement passe par la personne de contact en matériovigilance, qui transmet à l'ANSM. En libéral, la déclaration se fait directement auprès de l'agence.
Le règlement MDR fixe des délais différents selon la gravité. Deux jours au plus tard pour une menace grave pour la santé publique. Dix jours pour un décès ou une dégradation inattendue de l'état de santé. Quinze jours pour les autres incidents graves.
Ne pas signaler un incident grave constitue un manquement aux obligations légales. Si le même équipement provoque un accident ultérieur, l'absence de signalement antérieur pèse dans l'analyse des responsabilités.
Cadre réglementaire : règlement MDR et marquage CE
En Europe, la mise sur le marché d'un dispositif médical relève du règlement (UE) 2017/745. Ce texte est applicable depuis le 26 mai 2021. Il a remplacé les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.
Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent d'un texte distinct, le règlement IVDR (UE) 2017/746.
Classification des dispositifs médicaux
| Classe MDR | Risque | Exemples | Exigences |
|---|---|---|---|
| Classe I | Faible | Béquilles, compresses, lunettes non correctrices | Auto-déclaration, sauf produits stériles, de mesure ou réutilisables chirurgicaux |
| Classe IIa | Modéré | Lentilles de contact, aiguilles, cathéters courts | Intervention d'un organisme notifié |
| Classe IIb | Modéré à élevé | Défibrillateurs, ventilateurs, stents vasculaires | Organisme notifié et dossier technique renforcé |
| Classe III | Élevé | Stimulateurs cardiaques, valves, implants rachidiens | Organisme notifié, évaluation clinique et surveillance continue |
Source du tableau : règles de classification de l'annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Les exemples sont donnés à titre indicatif. La classe réelle d'un produit dépend de sa destination revendiquée par le fabricant, de la durée de contact et du caractère invasif.
Le marquage CE atteste la conformité aux exigences de sécurité du règlement MDR. Il autorise la mise sur le marché européen. Il n'implique aucune prise en charge par l'Assurance maladie.
Le remboursement est conditionné à l'inscription sur la liste des produits et prestations. Elle intervient après évaluation par la HAS et négociation tarifaire avec le CEPS. Cette procédure est distincte et souvent longue.
Remboursement et accès au marché en France
En France, la prise en charge des dispositifs médicaux peut emprunter trois voies.
- Inscription sur la liste des produits et prestations, voie principale, instruite par le CEPS sur la base de l'évaluation de la Haute Autorité de santé
- Forfait innovation, accès précoce pour les dispositifs dont l'évaluation définitive est en cours
- Valorisation dans la CCAM, pour les actes associés à l'utilisation d'un équipement
Un dispositif marqué CE et cliniquement pertinent peut donc rester inaccessible en pratique courante, faute d'inscription tarifaire.
Perspectives 2027 et au-delà
Trois calendriers se superposent pour les années qui viennent. Les échéances de transition du MDR et de l'IVDR d'abord. La révision de ces deux règlements ensuite. L'entrée en application de l'AI Act enfin.
Aucun de ces textes ne concerne uniquement les industriels. Chacun produit des effets directs sur la disponibilité du matériel dans les services.
Le calendrier réglementaire jusqu'en 2029
| Échéance | Ce qui change | Qui est concerné |
|---|---|---|
| Depuis le 28 mai 2026 | Quatre modules EUDAMED sont d'usage obligatoire, les acteurs, les IUD et dispositifs, les organismes notifiés et certificats, la surveillance du marché | Tout nouvel acteur économique et tout nouveau dispositif mis sur le marché |
| 28 novembre 2026 | Date limite d'enregistrement dans EUDAMED des dispositifs déjà présents sur le marché avant le 28 mai 2026 | Fabricants et mandataires, y compris pour les dispositifs déjà enregistrés au niveau national auprès de l'ANSM |
| 2 décembre 2027 | Obligations de l'AI Act pour les systèmes d'intelligence artificielle à haut risque autonomes de l'annexe III | Éditeurs de logiciels de santé non couverts par le marquage CE dispositif médical |
| 31 décembre 2027 | Fin de la période transitoire MDR pour la classe III et la classe IIb implantable, hors technologies bien établies | Fabricants d'implants, blocs opératoires, cardiologie et orthopédie |
| 31 décembre 2027 | Fin de la période transitoire IVDR pour les dispositifs de classe D | Laboratoires de biologie médicale et établissements transfusionnels |
| 2 août 2028 | Obligations de l'AI Act pour les systèmes d'IA intégrés à des produits couverts par le MDR | Fabricants de dispositifs médicaux logiciels et établissements utilisateurs |
| 31 décembre 2028 | Fin de la période transitoire MDR pour la classe IIb non implantable, la classe IIa, la classe I stérile ou à fonction de mesurage et les technologies bien établies | L'ensemble des fabricants et des services acheteurs |
| 31 décembre 2028 | Fin de la période transitoire IVDR pour les dispositifs de classe C | Laboratoires et fabricants de tests |
| 31 décembre 2029 | Fin de la période transitoire IVDR pour la classe B et la classe A stérile | Fabricants de réactifs et de consommables de laboratoire |
Sources du tableau : règlement (UE) 2023/607 pour les échéances MDR. règlement (UE) 2024/1860 pour les échéances IVDR et le déploiement progressif d'EUDAMED. FAQ EUDAMED de l'ANSM et décision (UE) 2025/2371 du 27 novembre 2025 pour les dates d'enregistrement. Règlement (UE) 2026/1744, dit omnibus numérique sur l'intelligence artificielle, pour le report des obligations de l'AI Act. Calendrier consolidé par lonasante.com au 2 août 2026.
Le règlement (UE) 2023/607 sort une liste de produits du couperet de 2027 pour les basculer à 2028. Sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion.
Un implant de classe IIb n'a donc pas forcément la même date limite que son voisin de plateau. La distinction se joue sur la nature du produit, pas sur sa classe.
Les périodes transitoires ne s'appliquent qu'à des conditions cumulatives. Le dispositif devait disposer d'un certificat valide au 26 mai 2021. Il ne devait pas avoir subi de changement significatif ni présenter de risque inacceptable.
Le fabricant devait aussi déposer une demande auprès d'un organisme notifié désigné MDR avant le 26 mai 2024. L'accord devait être signé avant le 26 septembre 2024. Sans cela, la date limite est déjà passée.
La proposition de simplification du MDR n'a pas repoussé les dates de fin de transition. Elles restent fixées à décembre 2027 et décembre 2028.
Un fabricant qui attend la réforme pour engager la certification d'une gamme prend un risque. Son certificat peut expirer avant l'entrée en vigueur du nouveau texte.
La révision du MDR et de l'IVDR
La Commission européenne a présenté le 16 décembre 2025 une proposition de simplification des deux règlements. Elle porte la référence COM(2025) 1023 final, procédure 2025/0404.
Cinq axes structurent le texte.
- Numérisation des outils de conformité, avec déclaration de conformité électronique et notices dématérialisées pour certains produits
- Cybersécurité, intégrée plus explicitement aux exigences générales de sécurité et de performance
- Assouplissement des dispositifs fabriqués en interne par les établissements de santé, avec transfert possible entre structures sous conditions
- Voie accélérée pour les dispositifs de rupture et les dispositifs orphelins, avec des critères d'évaluation adaptés
- Coordination renforcée entre autorités nationales, organismes notifiés et instances européennes
Le texte prévoit aussi d'articuler le MDR avec le règlement sur l'intelligence artificielle. L'objectif affiché est d'éviter une double procédure d'évaluation de conformité.
Le calendrier d'adoption n'est pas arrêté. La proposition est en cours d'examen par le Parlement européen et le Conseil. Une consultation publique a été ouverte début 2026.
Source : proposition de règlement COM(2025) 1023 final du 16 décembre 2025, dossier interinstitutionnel 2025/0404 (COD), texte de la proposition COM(2025) 1023 final, Commission européenne (PDF). Ce texte reste une proposition. Il n'est pas applicable en l'état.
Les conséquences pour les services de soins
Quatre effets concrets se dessinent pour la période 2027-2029.
Des retraits de gammes avant fin 2028
Un fabricant qui renonce à repasser un dispositif ancien sous MDR le retire du marché. Anticipez avec l'équipe biomédicale les références sensibles de votre service.
Une supervision humaine documentée pour l'IA
L'AI Act impose une supervision humaine des systèmes à haut risque. Le soignant utilisateur devient un maillon tracé de la chaîne de conformité.
Une vérification publique dans EUDAMED
À mesure que la base se remplit, il devient possible de vérifier un dispositif avant l'achat. Son existence et son organisme notifié y figurent.
Des formations à réactualiser
Chaque remplacement d'équipement impose une reprise de formation. Le recyclage périodique reste le point d'ancrage le plus simple à planifier.
Source de l'analyse : lecture croisée par lonasante.com du règlement (UE) 2017/745, du règlement (UE) 2024/1689 sur l'intelligence artificielle et de la proposition COM(2025) 1023 final. Ces effets sont des conséquences opérationnelles attendues et non des obligations posées par un texte unique.
Les trajectoires de marché à horizon 2030
Le marché européen des dispositifs médicaux a progressé de 6,0 % par an en moyenne sur les dix dernières années. Ce rythme sert de référence pour les projections.
Les cabinets d'études situent le marché mondial autour de 590 milliards de dollars en 2025. Les projections les plus citées le portent au-delà de 900 milliards en 2030.
Ces chiffres viennent de sociétés d'études privées et non d'une autorité publique. Les périmètres diffèrent d'un cabinet à l'autre. Ils indiquent une tendance, pas une valeur de référence.
En France, deux variables commanderont la trajectoire jusqu'en 2028. Le niveau du montant Z de la clause de sauvegarde et le rythme des radiations de la liste en sus.
L'édition suivante du Panorama du Snitem, attendue sur les données 2025, dira si la contraction du nombre d'entreprises se poursuit.
Sources : taux de croissance décennal du marché européen publié par MedTech Europe dans ses données de marché. Projections mondiales issues de cabinets d'études privés, citées à titre indicatif et sans valeur officielle. Éléments français issus des communiqués du Snitem sur le PLFSS 2026 et du Panorama 2023.
Les ressources officielles à consulter
Quatre sources permettent de vérifier une information sur un dispositif médical sans passer par la communication des fabricants.
Questions fréquentes sur la medtech
Qu'est-ce que la medtech
La medtech, pour medical technology, regroupe les technologies utilisées pour prévenir, diagnostiquer, traiter et surveiller les maladies. Elle couvre les dispositifs médicaux au sens du règlement (UE) 2017/745, du consommable stérile au robot chirurgical, en passant par les logiciels à finalité médicale. Le critère distinctif tient au mode d'action. Un dispositif médical agit par voie mécanique, physique ou thermique, quand le médicament agit par voie pharmacologique, immunologique ou métabolique. Un produit combinant les deux est classé selon l'action principale revendiquée par le fabricant.
Quelle différence entre medtech, biotech et healthtech
La medtech désigne les dispositifs et équipements à usage médical direct, comme une IRM, une prothèse ou un logiciel de diagnostic. La biotech développe des thérapies issues du vivant, vaccins, biothérapies et thérapie génique. L'e-santé regroupe les outils numériques de coordination, dossier patient informatisé, téléconsultation et messagerie sécurisée. La healthtech sert de terme chapeau aux trois catégories et n'a aucune portée réglementaire. Seule la medtech, et la partie de l'e-santé qualifiée de dispositif médical, relève du marquage CE au titre du règlement MDR.
Quelle est la première entreprise de medtech au monde
Medtronic occupe la première place des classements mondiaux par chiffre d'affaires en dispositifs médicaux, avec 33,6 milliards de dollars sur l'exercice 2024 et 36,4 milliards sur l'exercice 2025. Johnson & Johnson MedTech suit avec 31,9 puis 33,8 milliards de dollars. Cette hiérarchie pourrait s'inverser. Medtronic prépare la séparation de son activité diabète, rebaptisée MiniMed, ce qui retirera plusieurs milliards de dollars de son périmètre. Les classements varient aussi selon qu'ils intègrent ou non les distributeurs comme Medline et Cardinal Health.
Quelles sont les principales entreprises de medtech en France
EssilorLuxottica domine le marché mondial des verres ophtalmiques, avec un chiffre d'affaires groupe de 28,5 milliards d'euros en 2025. bioMérieux est un acteur mondial du diagnostic in vitro, avec 4,07 milliards d'euros de chiffre d'affaires en 2025 et un siège à Marcy-l'Étoile. Suivent Air Liquide Healthcare pour les gaz médicaux et Sartorius Stedim Biotech pour la bioproduction. Guerbet a réalisé 841 millions d'euros en 2024 sur les produits de contraste, et Vygon 418 millions sur l'abord vasculaire. Le tissu français compte aussi Urgo Medical, Thuasne, Diagnostica Stago, Sebia, le Groupe Lépine et Amplitude Surgical.
Quelles sont les quatre classes de dispositifs médicaux
Le règlement MDR retient quatre classes de risque croissant. La classe I couvre les dispositifs à faible risque, béquilles et compresses. Le fabricant procède par auto-déclaration, sauf pour les produits stériles, de mesure ou réutilisables chirurgicaux. La classe IIa concerne un risque modéré, lentilles de contact et cathéters courts, et impose l'intervention d'un organisme notifié. La classe IIb correspond à un risque plus élevé, défibrillateurs, ventilateurs et stents, avec un dossier technique renforcé. La classe III regroupe les dispositifs à risque élevé, stimulateurs cardiaques, valves et implants rachidiens, avec évaluation clinique et surveillance continue.
Un logiciel peut-il être un dispositif médical
Oui. Le règlement (UE) 2017/745 reconnaît le logiciel comme dispositif médical dès lors qu'il poursuit une finalité médicale définie par son fabricant. On parle alors de dispositif médical logiciel. Il est soumis aux mêmes règles de classification, de marquage CE et de surveillance que les dispositifs physiques. La ligne de partage est fonctionnelle. Un logiciel qui archive, transmet ou affiche une donnée sans l'interpréter reste hors périmètre. Un logiciel qui calcule une posologie, évalue un risque ou propose une conduite diagnostique entre dans le champ du règlement.
Le marquage CE signifie-t-il que le dispositif est remboursé
Non, les deux procédures sont indépendantes. Le marquage CE atteste la conformité aux exigences de sécurité et de performance du règlement MDR et autorise la commercialisation dans l'Union européenne. Le remboursement en France suppose une inscription sur la liste des produits et prestations. Elle intervient après évaluation par la Haute Autorité de santé, puis négociation tarifaire avec le Comité économique des produits de santé. Deux voies complémentaires existent, le forfait innovation et la valorisation de l'acte associé dans la classification commune des actes médicaux.
Comment vérifier qu'un dispositif médical est conforme
Tout dispositif légalement commercialisé en Europe porte le marquage CE. Pour les classes IIa, IIb et III, ce marquage est suivi du numéro à quatre chiffres de l'organisme notifié qui a certifié le produit. Un marquage CE sans numéro sur un dispositif de classe IIa ou supérieure doit alerter. La base européenne EUDAMED centralise progressivement l'enregistrement des fabricants, des dispositifs et des organismes notifiés. En cas de doute sur un produit en circulation, l'ANSM est l'autorité compétente à contacter en France.
Que doit faire un soignant devant un incident lié à un dispositif
Le signalement est une obligation légale prévue à l'article L5212-2 du code de la santé publique. Il faut d'abord mettre le dispositif en sécurité et le conserver en l'état, sans le nettoyer ni le réparer, car il constitue un élément de l'enquête. En établissement, le signalement passe par la personne de contact en matériovigilance, qui transmet à l'ANSM. En libéral, la déclaration se fait directement auprès de l'agence. Les délais fixés par le règlement MDR vont de deux jours pour une menace grave pour la santé publique à quinze jours pour les autres incidents graves.
Quelle formation suivre pour utiliser le matériel d'urgence
L'attestation de formation aux gestes et soins d'urgence de niveau 2, ou AFGSU 2, est la formation de référence. Elle vise les professionnels de santé inscrits dans la quatrième partie du code de la santé publique. Elle porte notamment sur le défibrillateur automatisé externe, le matériel de réanimation cardio-pulmonaire, l'oxygénothérapie et les dispositifs de maintien des voies aériennes. Elle se déroule sur trois jours et se renouvelle tous les quatre ans par une session de recyclage. Elle est délivrée par les centres d'enseignement des soins d'urgence et par les organismes autorisés par les ARS.
Quelles sont les échéances réglementaires de la medtech en 2027 et 2028
Le 28 novembre 2026 est la date limite d'enregistrement dans EUDAMED des dispositifs déjà présents sur le marché. Le 31 décembre 2027 marque la fin de la transition MDR pour la classe III et la classe IIb implantable, hors technologies bien établies comme les sutures, les agrafes et les vis, ainsi que la fin de la transition IVDR pour la classe D. Le 31 décembre 2028 clôt la transition MDR pour la classe IIb non implantable, la classe IIa, la classe I stérile ou à fonction de mesurage et ces technologies bien établies, ainsi que la transition IVDR pour la classe C. Le 2 août 2028 déclenche les obligations de l'AI Act pour l'intelligence artificielle intégrée à des produits couverts par le MDR. La classe B et la classe A stérile du diagnostic in vitro vont jusqu'au 31 décembre 2029. Ces échéances restent fermes malgré la proposition de simplification déposée en décembre 2025.
Comment le marché de la medtech va-t-il évoluer d'ici 2030
Le marché européen des dispositifs médicaux a progressé de 6,0 % par an en moyenne sur les dix dernières années, selon MedTech Europe. Les cabinets d'études privés situent le marché mondial autour de 590 milliards de dollars en 2025 et le projettent au-delà de 900 milliards en 2030. Ces projections varient fortement selon le périmètre retenu et ne constituent pas une donnée officielle. Trois moteurs reviennent dans toutes les analyses. L'intelligence artificielle appliquée au diagnostic, la robotique chirurgicale et la télésurveillance des maladies chroniques. En France, la trajectoire dépendra du niveau de la clause de sauvegarde et du rythme des radiations de la liste en sus.
Chaque tableau et chaque bloc de chiffres de cette page porte sa propre source, avec le lien direct vers le document. Les références ci-dessous sont celles qui reviennent le plus souvent.
Textes et calendrier réglementaires- EUR-Lex, règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
- Légifrance, articles L5211-1 à L5211-6 du code de la santé publique
- EUR-Lex, règlement (UE) 2023/607 sur les périodes de transition du MDR
- EUR-Lex, règlement (UE) 2024/1860 sur les échéances IVDR et EUDAMED
- EUR-Lex, règlement (UE) 2024/1689 sur l'intelligence artificielle
- Commission européenne, proposition COM(2025) 1023 final de simplification du MDR et de l'IVDR (PDF)
- ANSM, réglementation relative à la matériovigilance
- ANSM, FAQ sur EUDAMED et les dates d'enregistrement
- HAS, évaluation des dispositifs médicaux
- Commission européenne, base de données EUDAMED
- MedTech Europe, Facts and Figures 2025 (PDF)
- MedTech Europe, taille et répartition du marché européen
- Snitem, Panorama 2023 de la filière industrielle des dispositifs médicaux (PDF)
- Snitem, clause de sauvegarde et PLFSS 2026
