Le patient achète ses compléments alimentaires seul, en officine, en ligne ou en grande surface. Il n'en parle pas toujours en consultation.
La question posée au soignant n'est pas de savoir si ces produits sont utiles. Elle est de savoir ce que la réglementation autorise, ce qui doit être vérifié et ce qui doit être signalé.
- Texte de référence : décret n° 2006-352 du 20 mars 2006, transposant la directive européenne 2002/46/CE
- Statut : denrée alimentaire, pas de médicament, pas d'autorisation de mise sur le marché
- Formalité avant commercialisation : déclaration obligatoire via le portail Compl'Alim
- Allégations : règlement (CE) n° 1924/2006, allégations thérapeutiques interdites
- Vigilance : dispositif de nutrivigilance porté par l'Anses depuis 2009
- Prise en charge : aucune, sauf pour les compléments nutritionnels oraux inscrits à la LPPR
Sommaire
- La définition réglementaire
- La déclaration Compl'Alim et sa portée
- Compléments alimentaires et compléments nutritionnels oraux
- Ce que chaque profession a le droit de faire
- Les interactions médicamenteuses à repérer
- Les situations où l'avis professionnel prime
- Laboratoires et circuits d'achat
- La nutrivigilance et le réflexe de déclaration
- Ce que les contrôles disent du marché
- La levure de riz rouge, un ingrédient sous contrainte
- Les points clés à retenir
- Questions fréquentes
La définition réglementaire du complément alimentaire
Le décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 pose la définition applicable en France. Il transpose la directive 2002/46/CE et reste le texte à citer devant un patient ou un employeur.
Un complément alimentaire est une denrée alimentaire dont le but est de compléter le régime alimentaire normal. Il constitue une source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique.
Les trois critères qui qualifient le produit
Trois éléments se cumulent et permettent de trancher devant un produit inconnu.
- Le produit relève du droit alimentaire, pas du droit pharmaceutique.
- Il complète le régime alimentaire normal sans s'y substituer, et ne peut pas être présenté comme prévenant, traitant ou guérissant une maladie.
- Il se présente sous forme de doses unitaires : gélule, comprimé, ampoule, sachet, flacon compte-gouttes.
Les listes d'ingrédients autorisés sont fixées par arrêtés. L'arrêté du 9 mai 2006 encadre les vitamines et minéraux et leurs doses maximales. L'arrêté du 24 juin 2014 fixe la liste des plantes autorisées et leurs conditions d'emploi. Le ministère de l'Agriculture recense l'ensemble des textes applicables.
La frontière avec le médicament
Un produit bascule dans le statut de médicament par sa présentation ou par sa fonction. La présentation vise le discours commercial qui annonce un traitement. La fonction vise l'action pharmacologique réelle de la substance.
Cette bascule n'est pas théorique. La monacoline K de la levure de riz rouge est structurellement identique à la lovastatine, une statine.
| Critère | Complément alimentaire | Médicament |
|---|---|---|
| Statut juridique | Denrée alimentaire | Produit de santé |
| Avant la mise sur le marché | Déclaration ou autorisation préalable selon la composition | Autorisation de mise sur le marché |
| Preuve d'efficacité | Non exigée produit par produit | Essais cliniques exigés |
| Notice | Pas d'obligation de notice | Notice obligatoire |
| Vigilance | Nutrivigilance, Anses | Pharmacovigilance, ANSM |
| Autorité compétente | DGAL pour la mise sur le marché, DGCCRF pour la loyauté de l'information | ANSM |
Le ministère chargé de la santé publie une fiche de synthèse sur ce statut, utile à transmettre à un patient qui doute. Elle est consultable sur la page dédiée de sante.gouv.fr. Le texte complet du décret figure sur Légifrance.
La déclaration Compl'Alim et ce qu'elle garantit
Tout complément alimentaire commercialisé en France passe par le téléservice Compl'Alim, géré par la Direction générale de l'alimentation. Le décret de 2006 prévoit quatre procédures, souvent réduites à tort à une simple formalité.
| Procédure | Situation du produit | Conséquence pour l'opérateur |
|---|---|---|
| Article 15 | La composition respecte les listes françaises | Déclaration simple, mise sur le marché possible sans attendre l'attestation |
| Article 16 | Un ingrédient hors listes françaises, mais légalement fabriqué ou commercialisé dans un autre État de l'Union ou de l'Espace économique européen | Autorisation préalable au titre de la reconnaissance mutuelle, attente de l'attestation obligatoire |
| Article 17 | Dépassement de la dose journalière admise pour une plante ou une substance | Autorisation préalable avec expertise de l'Anses, cinq mois en moyenne |
| Article 18 | Dépassement de la dose journalière admise pour une vitamine ou un minéral | Autorisation préalable avec expertise de l'Anses, cinq mois en moyenne |
Pour un produit déclaré au titre de l'article 15, l'attestation de déclaration ne constitue ni une garantie de conformité, ni une autorisation de mise sur le marché. Le ministère de l'Agriculture le rappelle explicitement.
Les dossiers déposés au titre de l'article 15 ne sont examinés que par ciblage, sur analyse de risque. Ceux des articles 16 à 18 font l'objet d'un examen systématique.
Le volume explique cette organisation. Le ministère indique recevoir en moyenne plus de 1 600 déclarations par mois. Compl'Alim a remplacé l'ancienne téléprocédure Téléicare en septembre 2024.
Face à un produit apporté par un patient, trois vérifications lèvent la plupart des doutes.
- Lire la liste des ingrédients et les quantités apportées par la dose journalière recommandée.
- Comparer les plantes présentes avec les listes autorisées et repérer les extraits concentrés.
- Rechercher le produit dans la liste des compléments déclarés publiée en open data, en gardant à l'esprit qu'y figurer ne vaut pas conformité.
Compléments alimentaires et compléments nutritionnels oraux, deux statuts différents
La confusion revient souvent en service et au comptoir. Les compléments nutritionnels oraux ne sont pas des compléments alimentaires.
Les CNO sont des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, encadrées par le règlement (UE) 2016/128. Ils s'adressent à des patients à besoins nutritionnels particuliers, dans des indications définies, et non à la population générale.
Leur prise en charge repose sur l'inscription à la liste des produits et prestations remboursables. Elle suppose une prescription médicale et une situation de dénutrition répondant aux critères de la HAS, dans les conditions fixées par cette liste.
| Point de comparaison | Complément alimentaire | Complément nutritionnel oral |
|---|---|---|
| Catégorie | Denrée alimentaire courante | Denrée à des fins médicales spéciales |
| Public visé | Population générale | Patients dénutris ou à besoins spécifiques |
| Prescription | Aucune, vente libre | Prescription médicale nominative |
| Remboursement | Aucun | Possible dans les conditions de la LPPR |
| Objectif | Compléter un régime normal | Couvrir des besoins énergétiques et protéiques |
La première prescription de CNO porte sur un mois au maximum. Elle précise le produit et le nombre d'unités par jour, ce qui exclut la mention vague de complément alimentaire sur une ordonnance.
L'Assurance maladie détaille ces critères dans un mémo destiné aux professionnels de santé. Une évaluation par un diététicien reste la première étape avant toute complémentation.
Ce que chaque profession a le droit de faire
Conseiller un complément alimentaire et le vendre ne relèvent pas des mêmes règles. La frontière dépend du code de déontologie applicable à la profession.
Une rémunération liée aux ventes générées place le professionnel en situation de conflit d'intérêts.
Les codes de déontologie des médecins et des infirmiers prévoient la déclaration des liens avec les entreprises produisant ou exploitant des produits de santé, lors d'une intervention publique ou d'une action de formation. Un intérêt financier lié à un produit conseillé se déclare dans le même esprit.
Les interactions médicamenteuses à repérer
L'absence de notice obligatoire prive le patient d'une information de sécurité. L'Anses a comblé une partie de ce vide en juin 2023.
L'agence a publié un tableau de précautions d'emploi couvrant 118 plantes médicinales. Elle le présente comme une première en Europe et le destine aux médecins, pharmaciens et nutritionnistes.
Les inducteurs et les inhibiteurs enzymatiques
Le millepertuis reste le cas d'école. Cet inducteur enzymatique accélère le métabolisme de nombreux médicaments. Leur concentration plasmatique chute.
Les conséquences documentées vont de l'échec de contraception orale au rejet de greffe. Le pamplemousse agit dans l'autre sens et augmente l'exposition à certaines molécules.
Les chélations et les décalages de prise
Le calcium, le magnésium, le fer et le zinc forment des complexes avec plusieurs classes médicamenteuses. L'absorption du médicament chute sans que le patient perçoive quoi que ce soit.
Les cyclines, les fluoroquinolones et la lévothyroxine sont concernées. Le délai à respecter dépend du médicament et se vérifie dans son résumé des caractéristiques du produit.
| Substance | Mécanisme documenté | Conduite à tenir |
|---|---|---|
| Millepertuis | Induction enzymatique, baisse des concentrations plasmatiques | Rechercher la prise avant toute contraception, anticoagulant ou immunosuppresseur |
| Ginkgo biloba | Risque hémorragique rapporté, en particulier avec un anticoagulant ou un antiagrégant | Interroger sur la prise avant un geste invasif ou une chirurgie programmée |
| Calcium et magnésium | Chélation et baisse d'absorption digestive | Espacer les prises des cyclines, quinolones et hormones thyroïdiennes, selon le délai propre au médicament |
| Fer | Interférence d'absorption réciproque | Séparer les prises et vérifier le bilan martial avant toute cure prolongée |
| Levure de riz rouge | Effet de type statine, atteintes musculaires et hépatiques rapportées | Rechercher un traitement hypolipémiant associé et surveiller les signes musculaires |
| Gelée royale et propolis | Réactions allergiques sévères chez les patients sensibilisés aux pollens | Déconseiller en cas d'antécédent allergique respiratoire ou alimentaire |
Le tableau complet de l'agence détaille pour chaque plante les contre-indications et les interactions potentielles. Il est accessible depuis l'actualité publiée par l'Anses, qui recommande aux professionnels concernés de se former à l'usage des plantes.
Les situations où l'avis professionnel prime
Certaines populations concentrent les signalements. L'Anses les rappelle régulièrement dans ses avis.
Grossesse et allaitement
L'agence met en garde contre la multiplication des sources de vitamines et de minéraux en l'absence de besoin établi. Le cumul conduit à des dépassements des limites de sécurité.
La vitamine D et l'iode ont fait l'objet de déclarations spécifiques. L'agence rappelle aux professionnels de santé que les conséquences d'une hypercalcémie sur la santé du nouveau-né, en cas d'hypersensibilité à la vitamine D, imposent des mesures de prévention appropriées. L'avis complet figure sur le site de l'agence.
Patients traités au long cours
La polymédication multiplie les occasions d'interaction. Le risque augmente avec les cures prolongées et les prises multiples sur l'année.
Les patients en oncologie, en transplantation et sous anticoagulants demandent une vigilance renforcée. La question de la prise de compléments mérite d'être posée à chaque renouvellement.
Enfants et sportifs
Les produits destinés aux enfants font l'objet d'un ciblage particulier des contrôles. La forme gummies banalise la prise et favorise le surdosage.
Chez le sportif, la contamination croisée par des substances interdites reste un risque connu. Une orientation vers un nutritionniste vaut mieux qu'un conseil improvisé sur un produit importé.
Laboratoires et circuits pour se procurer les produits
Le patient arrive rarement avec une question de marque. Il arrive avec un produit acheté quelque part, et le lieu d'achat en dit déjà long sur le niveau de contrôle.
Exemples d'acteurs présents sur le marché français
Plusieurs laboratoires positionnent leur gamme sur le conseil professionnel plutôt que sur la grande distribution, et proposent un espace réservé aux praticiens. La liste ci-dessous est donnée à titre d'exemple, sans mesure de notoriété ni classement.
Therascience
Gammes de micronutrition et de phytothérapie diffusées auprès des professionnels.
Laboratoires COPMED
Positionnement sur la santé intestinale, le microbiote et les produits d'origine naturelle.
Laboratoires Fenioux
Acteur historique de la phytothérapie, avec une diffusion grand public et praticiens.
NHCO Nutrition
Formules à base d'acides aminés, distribuées principalement en pharmacie.
LPEV
Compléments et produits diététiques à base de plantes et de micronutriments.
PiLeJe
Micronutrition et probiotiques, avec une offre de formation destinée aux professionnels.
Nutergia
Laboratoire français orienté nutrition cellulaire active et équilibre acido-basique.
Synergia
Gammes de micronutrition diffusées en pharmacie et auprès des praticiens.
Léro
Compléments distribués en officine, avec des gammes par indication physiologique.
Laboratoire Lescuyer
Formules de micronutrition et accompagnement par des conseillers scientifiques.
Valbiotis
Laboratoire orienté santé cardiométabolique, avec un espace dédié aux professionnels.
SuperSmart
Catalogue large de nutriments et de formules, avec un accès professionnel dédié. Site consultable sur supersmart.com.
Les circuits d'achat et ce qu'ils changent
Le circuit détermine le niveau de conseil et la traçabilité du produit. Poser la question du lieu d'achat renseigne souvent plus vite que la lecture de l'étiquette.
| Circuit | Ce que le patient y trouve | Point de vigilance |
|---|---|---|
| Officine et parapharmacie | Gammes de laboratoires établis, conseil du pharmacien au moment de la vente | Le conseil dépend du temps disponible au comptoir et des questions posées |
| Sites des laboratoires | Vente directe, fiches produit détaillées, espace dédié aux praticiens | Le discours commercial remplace le conseil, vérifier les allégations affichées |
| Parapharmacies en ligne | Catalogue large, comparaison des prix, marques de pharmacie | Contrôler que le site est bien rattaché à une officine française |
| Magasins spécialisés et salles de sport | Produits sportifs, protéines, brûleurs, formules dosées haut | Risque de contamination croisée par des substances interdites chez le sportif |
| Places de marché et sites hors Union européenne | Produits introuvables en France, dosages supérieurs aux limites françaises | Composition et provenance non garanties, produits parfois non déclarés en France |
Ni cette liste ni ce tableau des circuits ne constituent un classement ou une recommandation. Aucun laboratoire ne finance la rédaction de ce guide, et le lien sortant vers un site marchand cité ici est un lien commercial qui ne modifie ni la sélection ni le contenu.
Le choix d'un produit repose sur sa composition, ses dosages et sa déclaration de mise sur le marché. La situation clinique du patient reste le premier critère.
La nutrivigilance et le réflexe de déclaration
Le dispositif existe depuis 2009 et reste peu connu. Il est porté par l'Anses et fonctionne sur le modèle de la pharmacovigilance.
Le rapport d'activité 2024 de la nutrivigilance donne les chiffres exacts. Entre le 13 novembre 2009 et le 31 décembre 2024, l'agence a reçu 9 172 signalements, dont 478 sur la seule année 2024.
Neuf alertes ont été transmises aux ministères en 2024, pour des cas d'imputabilité élevée et de sévérité forte. Le volume reste faible au regard du nombre de consommateurs.
Les effets signalés vont de la démangeaison isolée à des atteintes graves, dont des pancréatites et des troubles cardiaques.
Les professionnels de santé, les particuliers et les metteurs sur le marché déclarent en ligne, sur le portail de signalement du ministère ou sur le site dédié de l'agence.
Un particulier peut déclarer seul, mais l'agence recommande le passage par un professionnel de santé pour la qualité du dossier.
Une déclaration utile repose sur quelques informations précises.
- Identifier le produit exact, sa marque, son numéro de lot et sa date de péremption.
- Décrire la chronologie entre la prise et l'apparition des signes, ainsi que l'évolution à l'arrêt.
- Lister les traitements associés et les autres compléments pris sur la même période.
Le fonctionnement du dispositif est détaillé sur la page nutrivigilance de l'Anses, qui donne accès au formulaire de déclaration. Les chiffres cités proviennent du rapport d'activité nutrivigilance 2024.
Ce que les contrôles disent du marché
La DGCCRF enquête régulièrement sur le secteur, du fabricant au distributeur. Les résultats de son enquête de 2023, publiés en novembre 2025, donnent une photographie utile.
Sur 270 établissements contrôlés, un tiers présentait au moins une anomalie. L'enquête a donné lieu à 67 avertissements, 71 injonctions, 25 procès-verbaux pénaux et 5 procès-verbaux administratifs.
Quatorze des avertissements concernaient des produits destinés exclusivement aux enfants. Les non-conformités relevées portaient sur l'étiquetage, sur des allégations fausses ou interdites et sur des écarts entre dosage annoncé et dosage réel.
Les allégations thérapeutiques sont interdites sur une denrée alimentaire. Aucun produit ne peut annoncer qu'il traite, soigne ou prévient une maladie.
Seules les allégations inscrites au registre européen sont utilisables. Le règlement (CE) n° 1924/2006 fixe leurs conditions d'emploi, qui doivent être respectées à la lettre.
L'écart entre dosage annoncé et dosage réel mérite une attention particulière en pratique. Il fausse le raisonnement clinique lorsqu'un patient rapporte une prise chiffrée. Le bilan complet est publié par la DGCCRF.
La levure de riz rouge, un ingrédient sous contrainte croissante
Ce cas illustre la façon dont un ingrédient peut se resserrer texte après texte. Il concerne directement les patients intolérants aux statines qui cherchent une alternative.
| Date | Texte ou décision | Portée pratique |
|---|---|---|
| Juin 2022 | Règlement (UE) 2022/860 | Moins de 3 mg de monacolines par portion recommandée pour la consommation journalière, et mentions d'avertissement obligatoires |
| Août 2024 | Règlement (UE) 2024/2041 | Retrait de l'allégation de santé sur la monacoline K, qui reposait sur une prise de 10 mg par jour |
| Février 2025 | Avis de l'EFSA | Les données transmises ne permettent pas d'établir la sécurité des monacolines en dessous de 3 mg par jour |
| Mai 2026 | Vote favorable des États membres sur un projet de règlement | Projet d'interdiction approuvé le 13 mai 2026, non publié au Journal officiel de l'Union européenne à ce jour, période de transition annoncée de douze mois |
La logique de ces textes tient en une phrase. Aucune dose journalière sans préoccupation pour la santé n'a pu être établie, y compris à des niveaux faibles.
Tant que le règlement n'est pas publié, les produits conformes au seuil de 2022 restent commercialisables. La vigilance clinique, elle, ne dépend pas du calendrier européen.
En consultation, la conduite à tenir est simple. Rechercher la prise chez tout patient suivi pour une dyslipidémie et surveiller les signes musculaires et hépatiques. Le texte de 2022 est consultable sur EUR-Lex.
Les points clés à retenir sur les compléments alimentaires
- Le complément alimentaire est une denrée alimentaire, sans autorisation de mise sur le marché ni notice obligatoire.
- Selon sa composition, le produit relève d'une déclaration simple ou d'une autorisation préalable. Une attestation de déclaration ne vaut pas garantie de conformité.
- Les compléments nutritionnels oraux relèvent d'un autre statut et peuvent être pris en charge sur prescription.
- Le médecin peut conseiller, mais la distribution à but lucratif lui est interdite par son code de déontologie.
- Le tableau Anses de 118 plantes donne les contre-indications et les interactions, plante par plante.
- Tout effet indésirable suspecté se déclare à la nutrivigilance, y compris en cas de doute sur l'imputabilité.
Questions fréquentes
Un médecin peut-il prescrire un complément alimentaire sur ordonnance ?
Un médecin peut recommander un complément alimentaire et le mentionner par écrit, mais cette mention n'a pas la portée juridique d'une prescription de médicament. Le produit reste une denrée alimentaire, sans autorisation de mise sur le marché et sans prise en charge par l'Assurance maladie.
Ce qui est interdit au médecin, c'est de distribuer à des fins lucratives des produits présentés comme ayant un intérêt pour la santé. L'article R. 4127-21 du code de la santé publique pose cette règle, sauf dérogation légale comme la propharmacie.
Les compléments alimentaires sont-ils remboursés en France ?
Non. Les compléments alimentaires ne figurent pas parmi les produits pris en charge par l'Assurance maladie.
Les compléments nutritionnels oraux constituent un cas différent. Ce sont des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, inscrites à la liste des produits et prestations remboursables. Leur prise en charge suppose une prescription, une dénutrition répondant aux critères de la HAS et une délivrance en officine.
Comment vérifier qu'un produit est bien déclaré en France ?
La déclaration passe par le portail Compl'Alim, géré par la Direction générale de l'alimentation. La liste des compléments déclarés est publiée en open data sur data.gouv.fr, ce qui permet une première vérification.
Attention au contresens fréquent. Un produit déclaré au titre de l'article 15 n'a pas été examiné systématiquement par l'administration. Y figurer ne garantit ni la conformité, ni l'efficacité, ni l'absence d'effet indésirable.
Un infirmier libéral peut-il vendre des compléments alimentaires dans son cabinet ?
Le code de déontologie des infirmiers est issu du décret du 25 novembre 2016. Il prévoit que la profession ne doit pas être pratiquée comme un commerce.
Il interdit aussi d'exercer dans un local commercial, ainsi que dans un local où sont vendus des médicaments ou des produits liés à l'activité professionnelle. L'acceptation d'une commission est prohibée. La configuration exacte des locaux s'apprécie au cas par cas par l'ordre.
Quelles plantes demandent le plus de vigilance en cas de traitement en cours ?
Le millepertuis figure en tête. Son effet inducteur enzymatique diminue l'efficacité de nombreux traitements, dont les contraceptifs oraux et les immunosuppresseurs. Le ginkgo biloba majore le risque hémorragique, ce qui compte avant un geste invasif.
L'Anses met à disposition depuis juin 2023 un tableau couvrant 118 plantes médicinales. Il donne pour chacune les contre-indications, les précautions d'emploi et les interactions potentielles.
Que faire devant un effet indésirable suspecté après une cure ?
L'arrêt du produit et la conservation de l'emballage constituent les deux premiers réflexes. Le numéro de lot et la composition sont nécessaires à l'analyse du cas.
La déclaration se fait ensuite en ligne auprès du dispositif de nutrivigilance de l'Anses. Un doute sur l'imputabilité ne doit pas retenir la déclaration, car l'évaluation relève de l'agence.
La mention naturel garantit-elle l'absence de risque ?
Non. Une plante peut contenir des principes actifs pharmacologiquement puissants, et un extrait concentré n'a pas le même profil qu'une tisane.
La monacoline K de la levure de riz rouge en est l'illustration, puisqu'elle est structurellement identique à une statine. Les atteintes musculaires et hépatiques rapportées ont conduit l'Union européenne à réduire les doses autorisées, puis à engager une interdiction.
- Tableau Anses des plantes médicinales nécessitant des précautions d'emploi
- Avis Anses sur l'application aux compléments alimentaires des avertissements des monographies de plantes
- Fiche pratique DGCCRF sur l'étiquetage, la présentation et la publicité
Ce guide a une finalité informative. Il ne remplace ni un avis clinique individualisé, ni la consultation des textes en vigueur à la date de lecture.
